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[光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦]。 山东省,聊城市 聊城已有5000余年的历史，是历史文化名城，代表农耕文明的黄河文化与代表商业文明的运河文化在这里交相辉映。境内遗留文物古迹400多处，有6处遗产点和2段河道被列入大运河世界文化遗产名单，有明代光岳楼、清代山陕会馆等文物保护单位13处。中国古典文学名著《水浒传》《金瓶梅》《聊斋志异》等书中的许多故事都发生在聊城。聊城是商朝名相伊尹躬耕处、战国军事家孙膑诞生地、东阿王曹植梵呗音乐发明地；诞生了宋代医学家成无己、明代文学家谢榛、清代开国状元傅以渐、国画大师李苦禅、抗日名将张自忠、谔谔国士傅斯年、国学泰斗季羡林、当代保尔张海迪等名人。2023年，被评为三线城市。
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决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
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2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
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体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
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