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宋明熙,湖北省襄阳市光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 湖北省,襄阳市 襄阳市,曾用名襄樊,湖北省辖地级市,地处中国华中地区、湖北西北部,汉江中游,地跨东经110°45′—113°06′、北纬31°13′—32°37′;属亚热带季风气候;全市共辖3个市辖区、3个县,代管3个县级市,总面积1.97万平方千米,截至2022年,常住人口527.6万人。
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。


. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:



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